Reuters: ЕС не одобрит российский «Спутник V» раньше первого квартала 2022 года

Как сообщает в четверг, 21 октября, агентство Reuters, регулирующий орган ЕС в области лекарственных средств ЕМА вряд ли примет положительное решение об одобрении российской вакцины против коронавируса Sputnik V «по крайней мере до первого квартала 2022 года». Такую эксклюзивную информацию агентство публикует со ссылкой на неназванный источник в ЕМА.

Reuters: ЕС не одобрит российский «Спутник-V» раньше первого квартала 2022 года. HAZEM BADER AFP

Как сказал Reuters источник, знакомый с этим вопросом, некоторые данные о вакцине, необходимые для принятия решения, все еще отсутствуют. «Принять решение до конца года сейчас абсолютно невозможно», — сказал источник со ссылкой на Европейское агентство по лекарственным средствам. Если необходимые данные будут получены до конца ноября, «регуляторы вполне могут принять решение в первом квартале следующего года», — сказал он.

Ранее ожидалось, что в EMA, где приступили к официальному рассмотрению российской вакцины в марте, примут решение уже в мае или июне этого года.

Результаты испытаний фазы III, опубликованные в научном журнале The Lancet в феврале, показали, что его эффективность составляет почти 92%. Позднее Россия заявила, что эффективность «Спутника V» против варианта «Дельта» составляет около 83%.

Вакцина широко применяется в России и разрешена к применению более чем в 70 странах мира. По словам источника, нет никаких оснований сомневаться в его эффективности или безопасности.

Институт Гамалеи, который контролируется Министерством здравоохранения России, разработал вакцину и курировал клинические испытания, в то время как российский государственный Фонд благосостояния и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) продают Sputnik V за рубежом.

На запросы агентства РФПИ и Минздрав РФ от комментариев отказались.

В электронном письме агентству Reuters EMA сообщило, что вопрос о российской вакцине будет пересматриваться до тех пор, пока не будет получено достаточных доказательств для формальной заявки на получение разрешения на продажу. «EMA сможет лучше прокомментировать возможные сроки авторизации Sputnik V после того, как в агентство будет подано заявление на получение разрешения на маркетинг», – говорится в сообщении.

9 сентября EMA заявило, что ожидает дополнительных данных по Sputnik V, прежде чем сможет продолжить рассмотрение. «EMA запросило более полное досье о производстве, подробности о том, как производится вакцина. Когда у них будет это досье, они также смогут понять, где запрашивать инспекции», — пояснил источник. По словам источника, эти детали касались как производства активного ингредиента, так и розлива готового продукта в ампулы.

Медленный прогресс

Первый источник агентства сказал, что нет никаких оснований сомневаться в том, что «Спутник V» безопасен и эффективен. «Но с этими неполными данными у EMA действительно нет достаточных материалов для вынесения суждения», — заявил он.

Этот источник также сообщил, что разработчики несколько раз меняли места производства доз вакцины для ЕС, что является еще одной причиной задержек. «Они все время меняют местоположение предприятий по производству вакцин, которые якобы предназначены для Европы», — продолжил он.

Второй источник, знакомый с процессом производства российской вакцины, сказал Reuters, что проверка ЕМА была медленной, потому что у института Гамалеи не было опыта работы с международным регулятором в области лекарственных средств.

EMA проверяет каждое предприятие, вовлеченное в производственный процесс. Председатель совета директоров российской фармацевтической компании «Р-Фарм» Алексей Репик заявил, что ее предприятия будут включены в заявку в EMA, но не сообщил подробностей.

Третий источник, знакомый с производством вакцины в России, сказал, что инспекторы ЕМА посетили как минимум два объекта, принадлежащих «Р-Фарм», в западной части Ярославской области. По его словам, у EMA не было критических замечаний по поводу этих объектов. Третий завод «Р-Фарм» в Москве также будет производить вакцины для ЕС, но он был включен в нормативные документы уже после начала проверки EMA. По его словам, там до конца года ожидается проверка.

8 октября посол ЕС в Москве заявил, что Россия неоднократно откладывала проверки EMA, необходимые для сертификации ее вакцины.

«Медленные темпы получения одобрения Sputnik V стали ударом для Москвы, которая надеется, что поддержка международного регулятора позволит ей конкурировать с вакцинами американских производителей Pfizer и Moderna, которые стали доминирующими на мировом рынке», — отмечает агентство.

В середине мая российские производители вакцины сообщали Reuters, что у них возникли трудности с производством второй дозы, что мешает усилиям по увеличению производства на внутреннем рынке.

Одобрение Sputnik V в ЕС станет также хорошей новостью для россиян, желающих поехать в Европу, где признаются только вакцины, разрешенные EMA или Всемирной организацией здравоохранения. Процесс признания вакцины в ВОЗ (в рамках процесса ее включения в свою программу по снабжению более бедных стран) также натолкнулся на препятствия. В июле агентство Reuters сообщало, что разработчики Sputnik V несколько раз не предоставляли данные, которые регулирующие органы считают стандартными требованиями в процессе утверждения.