Почему несколько стран приостановили применение вакцины AstraZeneca

В четверг, 18 марта, Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) вынесет свое решение о возможной связи между вакциной англо-шведской компании AstraZeneca и случаями тромбоза у некоторых привитых пациентов. Что известно о применении этой вакцины на сегодняшний день и почему такие страны, как Франция, приостановили ее применение?

Почему несколько стран приостановили применение вакцины AstraZeneca REUTERS - DADO RUVIC

В понедельник, 15 марта, Франция приостановила вакцинацию от COVID-19 препаратом, разработанным англо-шведской компанией AstraZeneca и учеными Оксфордского университета. Причина – «серьезный побочный эффект», обнаруженный через 48 часов после прививки у пожарного в южном городе Арле. Пожарный был госпитализирован в связи с образовавшимся тромбом, но его удалось спасти, и в настоящее время его состояние стабильное.

Первыми о приостановке вакцинации объявили в Главном управлении пожарной охраны департамента Буш-дю-Рон, где пожарные проходили вакцинацию. И через несколько часов о подобном решении – но уже на всей территории страны – объявил президент Франции Эмманюэль Макрон. В тот же день, утром 15 марта, о приостановке вакцинации препаратом AstraZeneca объявила Германия.

Решение французских властей еще больше подогрело полемику, которая началась на прошлой неделе вокруг вакцины AstraZeneca. Как и во многих других европейских странах, обеспокоенность вызывают проблемы со свертываемостью крови и появлением тромбов у людей, получивших эту вакцину. Является ли она причиной таких нежелательных эффектов? Причинно-следственная связь пока не установлена, сообщает Европейское агентство лекарственных средства (EMA). В ближайший четверг, 18 марта, состоится специальное заседание этого европейского органа, который ранее выдал разрешение на использование препарата AstraZeneca на территории ЕС.

Европейские прецеденты

Первой о приостановке применения вакцины AstraZeneca на своей территории объявила Дания. Утром в четверг, 11 марта, в качестве меры предосторожности, власти страны сообщили о прекращении использования этой вакцины – вплоть до нового распоряжения. Такое решение было принято после смерти человека, получившего британскую вакцину.

Как заявили датские органы здравоохранения в обоснование своего решения, приостановка вакцинации происходит «после сообщений о серьезных случаях образования тромбов у людей, которые были вакцинированы препаратом AstraZeneca». При этом министр здравоохранения страны подчеркнул, что это решение имеет отношение к «мерам предосторожности» в ожидании более подробных исследований. «Учитывая количество вакцинированных людей, мне трудно поверить в то, что существует реальная проблема, но важно провести тщательное расследование», – объяснил профессор вирусологии Копенгагенского университета Аллан Рандруп Томсен.

За Данией в тот же день последовала Исландия, за ней – Норвегия в пятницу, Болгария в субботу, а также Ирландия и Нидерланды в воскресенье. В понедельник, кроме Германии и Франции, аналогичное решение приняли Италия, Испания, Словения и Португалия. За пределами Европы также приостановили использование вакцины AstraZeneca Таиланд, Индонезия и Демократическая Республика Конго – там кампания вакцинации этим препаратом вот-вот должна была начаться.

Эти решения были приняты через несколько дней после частичной приостановки использования британской вакцины в Австрии: там эта остановка касалась отдельной партии привезенных в страну вакцин после смерти 49-летней медсестры, которая умерла от «серьезных нарушений свертываемости крови» через несколько дней после получения прививки.

Четыре другие европейские страны – Эстония, Литва, Латвия и Люксембург – немедленно приостановили вакцинацию дозами из этой партии, включающей один миллион вакцин,доставленных в 17 стран. Но предварительное расследование Европейского агентства лекарственных средств (EMA) показало, что никакой связи между вакциной AstraZeneca и смертью медсестры в Австрии нет.

Как сообщает информационное агентство Ansa, в прошлый четверг Италия приостановила применение еще одной партии вакцины AstraZeneca. Такое решение связано с двумя подозрительными случаями смерти: на Сицилии солдат скончался после остановки сердца, а затем один полицейский – через несколько дней после вакцинации. Но точную причину этих двух смертей и их возможную связь с препаратом еще предстоит установить. Однако применение вакцин из той же партии AstraZeneca прекратила и Румыния.

Франция колеблется

После всех перечисленных случаев, в прошлый четверг, во время своей еженедельной пресс-конференции французский министр здравоохранения Оливье Веран заявил, что «нет причин приостанавливать» инъекции вакцины AstraZeneca во Франции. «На данном этапе польза от вакцинации больше, чем связанный с нею риск», – сказал он, указав, что принял это решение после консультации с Национальным агентством по безопасности лекарств (l'Agence nationale de sécurité du médicament). «Если бы у меня были хоть малейшие сомнения, я бы попросил отзыва» вакцины AstraZeneca, заявил в свою очередь премьер-министр Жан Кастекс в минувшее воскресенье в интервью журналисту Franceinfo. Затем премьер призвал «доверять этой вакцине».

Однако в понедельник дискурс официальных лиц Франции резко изменился. Как сообщает государственное телевидение Франции France Televisions, согласно правительственным источникам, Париж и Берлин собирались дождаться выводов EMA, прежде чем принимать решение об использовании вакцины. Однако неожиданное объявление о приостановке инъекций вакцины AstraZeneca в Германии в понедельник подтолкнуло Францию последовать ее примеру.

Во Франции был зарегистрирован только один случай тромбоза у человека, привитого вакциной AstraZeneca. Об этом в понедельник, 15 марта сообщила президент французской сети региональных центров фармнадзора Анни-Пьер Жонвиль-Бера в интервью телеканалу BFM-TV. Тем не менее, большинство французских медиков согласны с «принципом предосторожности».

Европейский регулирующий орган по-прежнему «твердо убежден» в преимуществах вакцины AstraZeneca

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) по-прежнему «твердо убеждено» в преимуществах вакцины AstraZeneca, заявил его представитель во вторник, 16 марта, после проведенного экстренного совещания. «Мы по-прежнему твердо убеждены в том, что преимущества вакцины AstraZeneca в предотвращении COVID-19 с сопутствующим риском госпитализации и смерти перевешивают риск этих побочных эффектов», – сказала исполнительный директор EMA Эмер Кук во время пресс-конференции, проходившей в видеоформате.

По ее словам, на данном этапе нет прямых доказательств прямой связи между появлением тромбов и вакциной. «В настоящее время нет никаких доказательств того, что вакцинация вызвала эти проблемы. Они не упоминались в клинических испытаниях и не указаны как известные или ожидаемые побочные эффекты», – заявила Эмер Кук, добавив, что EMA «очень серьезно» относится к сложившейся ситуации. Клинические испытания показали «очень небольшое количество тромбов», – сказала она.

Комитет по безопасности EMA собрался во вторник в Амстердаме для оценки новой информации и, как ожидается, придет к окончательному заключению на специальном заседании в четверг.

Консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации также встречается во вторник для обсуждения вакцины, разработанной шведско-британской лабораторией AstraZeneca и Оксфордским университетом.

По данным ЕМА, на 9 марта было зарегистрировано 22 случая тромбоза у более чем трех миллионов человек, вакцинированных в Европейском союзе, Норвегии и Исландии. 15 марта EMA подчеркнуло, что частота этих проблем у вакцинированных людей «не кажется выше», чем у остальной части населения. ВОЗ, со своей стороны, высказалась против приостановки вакцинации.

Точка зрения AstraZeneca

В заявлении, опубликованном в воскресенье, 14 марта, фармацевтическая группа AstraZeneca заявила, что «тщательный анализ всех доступных данных по безопасности более чем 17 миллионов человек, вакцинированных в Европейском Союзе и Соединенном Королевстве», не предоставил никаких доказательств повышенного риска «тромбоэмболии легочной артерии, тромбоза глубоких вен или тромбоцитопении» после применения вакцины «в любой возрастной или половой группе, а также вне зависимости от конкретной партии, поставленной в ту или иную страну».

Согласно заявлению AstraZeneca, о тромбозе глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии у вакцинированных в странах ЕС и Великобритании людейсообщалось, но «гораздо реже, чем это могло бы произойти естественным образом в общей популяции того же размера».

В самой Великобритании вакцинами AstraZeneca и Pfizer-BioNTech было привито уже более 22 миллионов человек.