Reuters: Экспертиза «Спутника V» в ЕС затягивается из-за нехватки данных от разработчика

Экспертиза российской вакцины «Спутник V» Европейским агентством лекарственных средств (EMA) затягивается из-за того, что разработчики неоднократно не предоставляли EMA данные, которые европейский регулятор считает стандартными требованиями для утверждения препаратов. Об этом 13 июля сообщает Reutrers со ссылкой на пять источников, знакомых с досье. 

Экспертиза российской вакцины «Спутник V» европейским регулятором затягивается из-за нехватки данных от разработчика, сообщает Reuters Johan Ordóñez AFP/Archivos

EMA оценивает недостаток данных о лекарственных средствах по шкале от «незначительного» до «критического». По данным Reuters, в ситуации с российской вакциной речь не идет о «критической» нехватке, но имеется несколько «значительных» пробелов. Они могут быть восполнены, но для этого потребуется много работы, отметил источник, близкий EMA.

Ряд собеседников Reuters утверждают, что институту Гамалеи, разработавшему «Спутник V», не хватает опыта сотрудничества с иностранными регуляторами.

Решение EMA относительно российского препарата ожидалось еще в мае или июне. В прошлом месяце Reuters сообщало, что EMA отложило обзор российской вакцины из-за того, что разработчики не предоставили данные о клинических исследованиях, ожидавшиеся 10 июня. 

Источник, близкий EMA, рассказал, что к началу июня европейский регулятор не получил почти никаких данных о производстве вакцины, а данные о клинических испытаниях в распоряжении EMA были неполными.

Разработчики, например, не предоставили EMA отчеты о побочных эффектах, с которыми пациенты могли столкнуться после введения «Спутника V» в ходе испытаний, что является обычной практикой. Из предоставленных данных также неясно, как отслеживали показатели группы, получившей плацебо. 

Кроме того, перед началом обзора EMA французская делегация ученых сочла, что разработчики не смогли подтвердить, что банк клеток «Спутника V» соответствует европейской регламентации по предотвращению заражения болезнями. Reuters ссылается на четырех человек, знакомых с выводами французской делегации.

В институте Гамалеи и в российском минздраве отказались ответить на вопросы Reuters. В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), который продвигает «Спутник V» за рубежом, заявили, что материал Reuters содержит «ложные и неточные заявления» и связали его с «кампанией по дезинформации» о российской вакцине. 

В фонде подчеркнули, что российская вакцина зарегистрирована в более чем 60 странах, и что исследования в таких странах как Аргентина, Мексика и Венгрия, показывают, что она эффективная и безопасная. Там же подчеркивают, что банк клеток «Спутника V» соответствует требованиям EMA.

В EMA отказались комментировать детали ведущейся процедуры обзора российской вакцины. Регулятор подчеркнул, что к «Спутнику V» применяются те же правила, что и к другим кандидатам. Российская вакцина пока не одобрена Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).