Создатели вакцины «Спутник V» отрицают статистические аномалии в своих графиках
Международное научное сообщество продолжает выражать сомнения относительно российской вакцины от SARS-CoV-2, разработанной в Центре Гамалеи. Ряд исследователей указывают на статистические аномалии в статье о результатах первых фаз клинического исследования (КИ) российской вакцины. Создатели препарата отрицают странности в графиках.
Опубликовано:
В середине августа в России выдали временную регистрацию векторной вакцине от коронавируса под названием «Спутник V». Тогда это вызвало удивление и недоумение у мирового научного сообщества. Ведь к тому моменту вакцину проверили только на нескольких десятках добровольцев. Впрочем, до сих пор нет данных об эффективности и безопасности «Спутник V», поскольку не завершилась третья стадия клинических исследований, когда препарат тестируют на тысячах человек.
В начале сентября российские разработчики из Центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи опубликовали результаты первой и второй фаз КИ в авторитетном медицинском журнале The Lancet. Исследования провели на 76 здоровых добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет.
Первый и второй этапы начались с разницей в пять дней и проходили параллельно. Часть добровольцев (попавшие в первую фазу КИ) получили одну дозу вакцины, другие (вторая фаза КИ) — две дозы с интервалом в 21 день. Особенность российской вакцины в том, что первая и вторая доза отличаются. Они основаны на аденовирусах разного типа (5-го и 26-го).
Разработчики утверждают, что у всех добровольцев возник иммунный ответ — появились специфичные к коронавирусу антитела и T-клетки. Неожиданных или серьезных побочных эффектов не выявлено.
Статистические странности
Однако публикация в The Lancet только укрепила сомнения в возможных манипуляциях при разработке препарата «Спутник V». Известный молекулярный биолог, профессор университета Темпл (Филадельфия) Энрико Буччи заметил статистические аномалии в графиках, приложенных к статье о первой и второй фазах КИ российской вакцины. Его смутили многочисленные повторяющиеся паттерны.
Сомнения Энрико Буччи разделяют порядка 40 исследователей из Италии, США, Швейцарии и других стран. Они подписали открытое письмо директору по научной работе Центра Гамалеи Денису Логунову, другим авторам статьи и главному редактору The Lancet Ричарду Хортону. Письмо опубликовано на итальянском портале Cattivi Scienziati, который разоблачает псевдонауку.
Специалистам бросилось в глаза, что уровень антител у добровольцев, получивших один из компонентов вакцины «Спутник V», одинаковый на 21-й и 28-й день после прививки. Еще несколько значений очень похожи между подгруппами, которые получали разные компоненты. Такого же рода аномалии их смутили и в графиках Т-клеточного ответа, где шансы на совпадения еще меньше, чем по антителам. Для наглядности совпадающие паттерны выделены одним цветом.
Возможность таких совпадений Энрико Буччи считает маловероятной. «Это как бросать кости и несколько раз получать ту же последовательность чисел», — говорит профессор в интервью The Moscow Times. По его словам, в опубликованных результатах тестирования других вакцин (китайской, оксфордской и других) нет подобных аномалий.
Центр Гамалеи отвечает на критику
Создатели российской вакцины во главе с Денисом Логуновым заявили, что не считают совпадения в графиках чем-то особенным или подозрительным. Их переписка с группой ученых во главе с Энрико Буччи опубликована в журнале The Lancet.
Центр Гамалеи объясняет, что причина совпадений — это, во-первых, ограниченное количество значений, которые могут принимать переменные, а во-вторых, — скромное число добровольцев в группах (по девять человек или 20 человек). Ситуацию, когда уровень антител не меняется на 21-й и 28-й день после однократной инъекции, создатели вакцины считают нормальной. Они объясняют, что пик иммунного ответа наступает через три-четыре недели, и иммунные показатели могут «выходить на плато». Создатели «Спутник V» подчеркивают, что в группах по 20 человек, где добровольцы получили вторую дозу вакцины на 21-й день, разброс по уровням антител намного больше и соответственно дублирования не наблюдается.
Те же аргументы они используют для объяснения совпадений в графиках Т-клеточного ответа с 0 по 14 день (огрубленные значения и небольшое число добровольцев).В первые дни после инъекции Т-клеточный ответ очень низкий — на уровне чувствительности. На более поздних сроках, когда уровень Т-клеток растет более активно, повторений в паттернах не наблюдается, говорится в ответе создателей российской вакцины.
Никаких дополнительных данных по сравнению с уже опубликованными в The Lancet Центр Гамалеи не предоставил.
Впрочем, разработчики вакцины не объясняют, почему на первой и второй фазе КИ ее протестировали на очень небольшой группе добровольнцев в 76 человек. Выборка намного меньше, чем при исследованиях других вакцин от коронавируса. В настоящий момент в мире испытывают на людях десятки вакцин от коронавируса, некоторые из них вышли на третью стадию КИ.
Российская вакцина от коронавируса
В России утверждают, что «Спутник V» — первая в мире зарегистрированная вакцина от коронавируса. Однако известно, что с конца июня в Китае военных уже прививают вакциной, разработанной CanSino Biologics.
К тому же российская вакцина получила только временное регистрационное удостоверение Минздрава. Регистрация действует до начала 2021 года. Собеседник газеты «Ведомости» объясняет, что такая ограниченная регистрация разрешает временный оборот лекарства, важного для охраны здоровья в условиях ЧС. Ее могут отменить в случае провала третьего этапа КИ.
В 2021 году планируется завершить широкомасштабное клиническое исследование на десятках тысяч человек. В третьей стадии КИ должны принять участие добровольцы из Беларуси. Гендиректор Российского фонда прямых инвестиции Кирилл Дмитриев еще 11 августа сообщил, что Россия получила запросы на миллиард доз вакцины от 20 стран. По его словам, переговоры ведутся со странами Латинской Америки, Азии и Ближнего Востока.
РассылкаПолучайте новости в реальном времени с помощью уведомлений RFI
Подписаться