В Бразилии фармрегулятор отклонил запрос регионов на импорт вакцины «Спутник V»

Бразильское Национальное агентство санитарного надзора Anvisa отказало в разрешении на импорт российской вакцины от коронавируса «Спутник V» из-за недостатка или отсутствия данных о качестве, безопасности и эффективности препарата. О решении бразильского регулятора во вторник, 27 апреля, сообщило AFP.

Бразильский регулятор сообщил о «ряде проблем», с которыми столкнулась отправленная в Россию инспекционная миссия. REUTERS - DADO RUVIC

Члены правления фармацевтического регулятора Бразилии единогласно отказали в допуске российской вакцине из-за недостатка информации и связанных с этим «неотъемлемых рисков».

«Мы никогда не допустим, чтобы миллионы бразильцев подвергались воздействию препаратов без надлежащей проверки качества, безопасности и эффективности», — цитирует AFP заявление главы агентства Anvisa Антониу Барра Торреса. По словам Торреса, в сложившейся тяжелой ситуации, как минимум, для применения «Спутник V» в Бразилии необходимо подтверждение «благоприятного соотношения между риском и преимуществами» использования препарата.

Правление Anvisa последовало рекомендации экспертов Национального агентства санитарного надзора, которые указали на «критически важные вопросы», связанные со «Спутником V», которые необходимо разъяснить.

В заявлении Anvisa отмечаются выявленные «недостатки в разработке» российской вакцины, «отсутствие или недостаточные данные о контроле качества, безопасности и эффективности», «неадекватные исследования характеристик вакцины», «отсутствие тестов на репродуктивную токсичность», «недостаточной информации о побочных эффектах в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе».

Бразильский регулятор сообщил и о «ряде проблем», с которыми столкнулась отправленная в Россию инспекционная миссия. Ей не удалось полностью познакомиться с процессом производства и контроля качества «Спутника V». «Инспекционной группе было отказано в доступе на объекты института Гамалеи, который разработал вакцину», — отмечает Anvisa.

Бразильский фармрегулятор продолжает анализ поданной в конце марта заявки на регистрацию российской вакцины для экстренного применения в стране. Нынешний отказ в разрешении на импорт «Спутника V» не является окончательным, он продиктован той информацией, которую на данный момент санитарные власти получили возможность проанализировать, отметил глава Anvisa Антониу Барра Торрес.

Губернаторы 14 бразильских штатов обратились в Anvisa с просьбой выдать в нынешних исключительных условиях временное разрешение на импорт и применение в Бразилии ряда вакцин зарубежного производства, в том числе и российского «Спутника V». AFP напоминает, что порядка десяти штатов подписали контракты на поставку 30 млн доз вакцины с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ). Предварительный заказ еще на 10 млн доз сделало федеральное правительство Бразилии.

С января в Бразилии идет вакцинация от коронавируса препаратами Coronavac (КНР) и AstraZeneca/Oxford. Национальное агентство санитарного надзора Anvisa также разрешило к применению вакцины Pfizer/BioNTech Janssen (Johnson & Johnson), которые еще не начали поступать в страну.

С начала пандемии в Бразилии зарегистрировано 390 000 смертей пациентов с коронавирусной инфекцией. Как минимум одну прививку от COVID-19 получили более 27 миллионов бразильцев. Двумя дозами провакцинированы более 11,5 миллионов человек.